À medida que os esforços continuam para encontrar um tratamento e vacina eficazes para covid-19, os anticorpos monoclonais têm estado na vanguarda da pesquisa com supostamente mais de 100 tratamentos de anticorpos covid-19 em vários estágios dos ensaios clínicos – alguns projetados exclusivamente para lidar com os efeitos secundários de SARS-CoV-2 (por exemplo, inflamação), enquanto outros são projetados para destruir o próprio vírus. Os anticorpos monoclonais dominaram a pesquisa em biotecnologia nos últimos 25 anos em busca de a proteção da saúde dos seres humanos.
O que é um anticorpo monoclonal?
Semelhante aos mísseis guiados que visam um invasor estrangeiro específico, os anticorpos fazem parte do nosso mecanismo de defesa natural, produzido pelo sistema imunológico contra substâncias estranhas (antígenos). Os avanços tecnológicos permitiram a produção em massa de clones ou cópias sintéticas desses anticorpos (conhecidos como “anticorpos monoclonais”), compartilhando a mesma especificidade e seletividade para um antígeno particular.
A produção comercial de anticorpos usa uma técnica envolvendo um hibridoma, produzido pela coleta de uma célula produtora de anticorpos de vida curta e fundindo-a com uma célula tumoral imortal chamada de “célula de mieloma”. As células de hibridoma se multiplicam indefinidamente no laboratório e podem ser usadas para produzir um anticorpo específico em escala. Os anticorpos monoclonais são amplamente usados em aplicações diagnósticas e terapêuticas – sete dos 10 medicamentos mais vendidos em 2018 foram anticorpos monoclonais e este é o segmento de crescimento mais rápido do mercado global de medicamentos prescritos.
Dados o tempo e o custo significativos envolvidos em trazer anticorpos monoclonais para o mercado, para garantir retornos para os criadores (o que incentiva um ciclo de avanço), deve haver um quadro jurídico claro para garantir uma forte proteção de patente.
É o caso da India que busca patentear e iniciar esse estudo, no entanto, ao contrário dos Estados Unidos, onde tais reivindicações são avaliadas com base na “doutrina da exceção do anticorpo”, não há diretrizes equivalentes na Índia. Também não há precedentes judiciais e, portanto, o exame é amplamente orientado apenas pelas decisões do IPO. Como muitos dos princípios científicos e legais em torno do patenteamento de anticorpos permanecem não testados nos tribunais, também há uma falta de uniformidade no exame das reivindicações de anticorpos, já que muitas vezes diferentes parâmetros são empregados por diferentes examinadores nos quatro ramos diferentes do IPO.
O alto custo associado ao desenvolvimento e comercialização de anticorpos monoclonais requer um sistema sólido de patentes; no entanto, na ausência de diretrizes claras e precedentes judiciais, a jurisprudência indiana sobre o patenteamento de anticorpos permanece em um estágio inicial. Dadas as inconsistências nas práticas de IPO, a melhor maneira de avançar é empurrar para trás as exigências não razoáveis em vários graus, dependendo dos fatos e circunstâncias do caso, e desafiar as áreas cinzentas perante as autoridades superiores para trazer mais clareza à lei.
